与监管专家™合作

根据您的需求量量身定制的监管服务

• 博金宝平台注册根据国际标准，Teleflex Medical OEM已经过验证在医疗产品的许可和注册的经验。根据产品，目标市场和要求概况，我们可以帮助将您的产品带到市场上。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM在世界各地的主要监管机构拥有丰富的成功批准。
• 工作人员监管专家监控不断变化的国家和国际监管环境。
• 我们可以通过产品生命周期的所有阶段提供整体规划和执行监管遵守的专业知识。

全面监管战略发展

• 监管战略的发展将包括根据有关产品和监管环境的具体假设的具体假设评估监管审批备选方案，方法和风险。此外，该战略将提供有关监管要求，日程安排和费用的详细信息。
• Teleflex Medical Oem的监管博金宝平台注册团队将注意到保持完全遵守国家和国际法规和标准。我们可以为产品变化的影响提供维持支持和监管评估。

为专家提交支持博金宝平台注册选择Teleflex Medical OEM

• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM提供从提交到清关和常规维持产品支持的全方位监管支持，包括医疗设备登记和认证和/或批准。
• 您的选择：Teleflex博金宝平台注册 Medical OEM可以准备选定的部分，或者完成传统设备和系统的整个应用程序。
• 我们的监管团队可以根据需要维护监管覆盖，以便进行产品生命周期管理。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM的服务组合包括：
  • 510（k）FDA清关的提交
  • STED - 摘要技术文件准备
  • 欧盟CE标记批准的技术档案
  • 加拿大医疗设备许可证和注册
  • 国际设备批准，许可和注册

数据准备和演示

• 作为您的监管合作伙伴，Teleflex Medical 博金宝平台注册OEM将准备并提交一份高层研究，专注，并尽可能明确地提交监管机构的审核包。
• 博金宝平台注册Teleflex Medical OEM可以提供资料来支持：
  • 产品主文件
  • 符合标准的申报
  • 安全床单或分析证书
  • 技术和监管信息
  • 标签和促销索赔的文档
• 我们的监管团队还提供标签审查和支持抵押品和文学的索赔。

“全球监管服务”手册在线阅读或者下载PDF。